Сатерекс таблетки п/п/о 30мг №28

Состав

Показания

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
· в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина;
· в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии, или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к гозоглиптину или любому компоненту препарата.
— Сахарный диабет 1 типа.
— Диабетический кетоацидоз.
— Тяжелые нарушения функции печени.
— Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени тяжести.
— Детский возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена).
— Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью
У пациентов с панкреатитом в анамнезе. Рекомендуется с осторожностью применять препарат Сатерекс® у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести.

Побочные действия

При применении препарата Сатерекс® в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.
Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (≤ 1/10000).
При применении гозоглиптина в дозах 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3 %. Согласно результатам проведенных клинических исследований, частота эпизодов симптоматической гипогликемии у пациентов, получавших гозоглиптин, не превышала 1 % и, как правило, была связана с нарушениями режима питания и повышенными физическими нагрузками. В группах применения гозоглиптина не отмечалось случаев развития гипогликемии тяжелой степени.

При применении препарата Сатерекс® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии
На фоне монотерапии гозоглиптином связанные или возможно связанные НЯ отмечались у 2,7 % пациентов. Тяжелых НЯ в ходе клинических исследований зарегистрировано не было.

Наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – аллергический дерматит.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ). Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, чувство усталости.
При комбинации препарата Сатерекс® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки с метформином

На фоне комбинированной терапии с метформином с немодифицированным высвобождением (1000-2000 мг/сутки) связанные или возможно связанные с приемом препарата НЯ наблюдались у 3,3 % пациентов.

Наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, диспепсия, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: нечасто – холецистит, стеатоз, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ), повышение билирубина, полип желчного пузыря.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – инфекции мочевыводящих путей.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – периферические отеки, боль в спине.

Взаимодействие

Совместное применение гозоглиптина с инсулином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами и другими гипогликемическими препаратами, за исключением метформина, не изучено.

Курс приема и дозировка

Как принимать, курс приема и дозировка

Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. Рекомендуемая начальная доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином составляет 20 мг в сутки. При отсутствии достижения целевых показателей концентрации глюкозы в крови, доза препарата может быть увеличена до 30 мг в сутки. Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 30 мг, рекомендуется дополнительное назначение метформина. Режим дозирования метформина должен подбираться исходя из рекомендованных доз для метформина. В случае пропуска приема препарата Сатерекс®, обычную дозу следует принять как можно быстрее после обнаружения факта пропуска. Недопустим прием двойной дозы препарата Сатерекс®.

Пожилой возраст
Не требуется коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.

Поскольку опыт применения гозоглиптина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ограничен, препарат не рекомендуется применять при повышении АЛТ или АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).

У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется ограничить суточную дозу до 20 мг. Препарат Сатерекс® не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов.

Специальные указания

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 4 года.
Препарат не применять по истечении срока годности