Ренагель таблетки п/п/о 800мг №180

Состав

Действующее вещество:

севеламер 800 мг;

Вспомогательные вещества:

кремния диоксид коллоидный;

стеариновая кислота;

вода очищенная;

Оболочка пленочная:

гипромеллоза низкомолекулярная Е5; гипромеллоза высокомолекулярная Е15; диацетилированные моноглицериды; вода очищенная;

краски надписи:

железа оксид черный (Е172); гипромеллоза (Е464); изопропиловый спирт; пропиленгликоль и вода очищенная;

Показания

• профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
• гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;
• как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D₃ или один из его аналогов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата Ренагель^® у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена.

В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.

Ренагель^® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.

Противопоказания

• гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата;
• гипофосфатемия;
• кишечная непроходимость;
• детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч.запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны ССС: очень часто — гипотензия, гипертензия.

Общие расстройства: очень часто — боль различной локализации.

Кожные изменения: очень часто — зуд; часто — сыпь.

Инфекционные осложнения: часто — фарингит.

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель^® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.

Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель^® не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.

Ренагель^® может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель^®, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Курс приема и дозировка

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.

Начальная доза таблеток Ренагель^® — 800 мг.

При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 таблетке; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 таблетки.

Если Ренагель^® назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель^® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 недели, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 таблеток по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.

Специальные указания

Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.

У пациентов, которым проводится перитонеальный диализ, эффективность и безопасность препарата не изучалась.

Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Форма выпуска

таблетки

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке

Срок годности

Срок годности 2 года