Примовист раствор в/в 0,25ммоль/мл 10мл шпр №1

Состав

Действующее вещество:

динатриевая соль гадоксетовой кислоты (Gd-EOB-DTPA)181,430 мг;

Вспомогательные вещества:

калоксетовой кислоты тринатриевая соль;

трометамол;

хлористоводородная кислота;

натрия гидроксид;

вода для инъекций.

Показания

Вводимый внутривенно Примовист® предназначен исключительно для диагностических целей.

Примовист® представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1-взвешенной МРВ печени.

На динамических и отсроченных изображениях Примовист® улучшает выявление очаговых поражений печени (в т.ч. их количество, размер, сегментарное распределение и визуализацию) и позволяет получить дополнительные данные по их характеристике и классификации, увеличивая тем самым достоверность диагноза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

С осторожностью:

• пациенты с аллергическими/псевдоаллергическими реакциями на любой аллерген в прошлом, а также пациенты с бронхиальной астмой могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых реакций (большинство этих реакций отмечаются в пределах получаса после введения препарата, тем не менее, как и при использовании других контрастных средств этого класса, в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций — от нескольких часов до дней);
• пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (данные по введению препарата ограничены, поэтому необходимо соблюдать осторожность);
• дети до 18 лет (клинический опыт применения у пациентов младше 18 лет отсутствует).

Взаимодействие

Анионные препараты, выделяющиеся, главным образом, с желчью (например рифампицин), могут конкурировать с Примовистом® в процессе его выделения печенью, изменяя характер контрастного усиления. Исследования на животных показали, что соединения, принадлежащие к классу рифампицинов, блокируют захват Gd-EOB-DTPA клетками печени, тем самым снижая эффект контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения Примовиста®может проявиться не в полной мере. О взаимодействиях с другими ЛС неизвестно.

Эффекты повышенного уровня билирубина или ферритина у пациента

Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени Примовистом®.

с диагностическими тестами

При определении содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (например методом комплексации с ферроцином) в период до 24 ч после обследования с Примовистом®могут получаться ложные значения из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства.

Несовместимость

Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный медицинский препарат не должен смешиваться с другими ЛС.

Курс приема и дозировка

Как принимать, курс приема и дозировка

В/в, путем болюсной инъекции. Готовый к употреблению водный раствор, вводится в неразведенном виде со скоростью примерно 2 мл/с посредством иглы большого диаметра или постоянного катетера (рекомендуемый размер 18–20 G). После инъекции контрастного средства внутривенную канюлю следует промыть 0,9% раствором хлорида натрия.

Рекомендуемая доза Примовиста® составляет: взрослым — 0,1 мл/кг (что соответствует 25 мкмоль/кг массы тела).

Визуализация:

После болюсной инъекции Примовиста® динамическая визуализация в артериальной, портовенозной и равновесной фазах позволяет получить неодинаковую временную картину контрастирования разных типов поражений печени. Эта информация даст возможность классифицировать выявленные образования доброкачественные/злокачественные) и описать их специфические характеристики.Такой способ дополнительно улучшает визуализацию гиперваскулярных поражений печени.

Отсроченная (гепатоцитарная) фаза начинается примерно через 10 мин после инъекции (в подтверждающих исследованиях большинство данных были получены через 20 мин после инъекции), при этом период визуализации длится не менее 120 мин. У пациентов, которым требуется гемодиализ, а также у пациентов с повышенным уровнем билирубина (>3 мг/дл) период визуализации сокращается до 60 мин.

Контрастирование паренхимы печени в ходе гепатоцитарной фазы помогает определить количество пораженных участков печени, их сегментарное распределение, визуализацию и границы, улучшая, таким образом, выявляемость поражений. Различие поражений печени по характеру динамики контрастирования/вымывания контрастного вещества позволяет получить дополнительную информацию.

Печеночная экскреция Примовиста® обеспечивает контрастирование желчевыводящей системы.

Общие правила проведения процедуры

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ. Не рекомендуется проведение МРТ при наличии у пациента кардиостимулятора и/или ферромагнитных имплантатов.

В течение 2 ч перед обследованием пациент должен воздерживаться от приема пищи для снижения риска аспирации, поскольку все контрастные средства могут вызывать такие побочные действия, как тошнота и рвота.

По возможности, во время введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение, по крайней мере, 30 мин, поскольку опыт использования контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений развивается в этот период.

Специальные указания

Гиперчувствительность

Как и для других препаратов этого класса, введение Примовиста® может быть связано с развитием реакций гиперчувствительности/аллергических реакций или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, в т.ч. анафилактический шок (см. «Побочные действия»).

Как и при проведении других диагностических процедур с контрастными средствами, рекомендуется послепроцедурное наблюдение за пациентом.

Для лечения реакций повышенной чувствительности необходимы соответствующие ЛС и готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий.

Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии:

- предшествующих реакций на контрастные средства;

- бронхиальной астмы;

- аллергических заболеваний.

Пациенты, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета- адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Нарушение почечной функции

Имеются сообщения о связи нефрогенного системного фиброза (НСФ) с использованием некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств у пациентов с острым или хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации — < 30 мл/мин/1,783 м2) и острой почечной недостаточностью любой степени тяжести вследствие печеночно-почечного синдрома или в период, близкий к трансплантации печени.

Несмотря на то, что при введении диагностической дозы Примовиста® системная экспозиция гадолиния является низкой, а также на наличие двух путей элиминации (почечный и гепатобилиарный), существует возможность возникновения НСФ после введения Примовиста ®. Поэтому перед введением Примовиста® таким пациентам следует тщательно взвесить отношение польза/риск.

Перед введением Примовиста® всем пациентам следует провести обследование на предмет возможного нарушения функции почек с помощью сбора анамнеза и/или проведения лабораторных тестов.

Примовист® может быть удален из организма с помощью гемодиализа. У пациентов, у которых уже применялся гемодиализ в момент применения Примовиста® , следует быстро начинать проводить гемодиализ после введения Примовиста® для того, чтобы ускорить элиминацию контрастного вещества.

Местная непереносимость

Необходимо строго избегать внутримышечного введения препарата, поскольку оно может быть причиной реакций местной непереносимости, включая очаговый некроз.

Доклинические данные по безопасности

Результаты доклинических исследований введения повторных доз в отношении токсичности, генотоксичности и токсического влияния на репродукцию свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для людей.

Правила использования/обращения с лекарственными формами

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для одноразового использования.

Флаконы, содержащие контрастное средство, не предполагают многократного забора доз. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Этот лекарственный препарат следует набирать в шприц непосредственно перед введением пациенту.

Предварительно наполненный шприц следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед обследованием.

Контрастное вещество, не использованное за одно обследование, подлежит уничтожению.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Срок годности

Срок годности 5 лет