Панум таблетки кишечнораствор, п/п/о 40мг №20

Состав

Действующее вещество:

пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, что соответствует содержанию пантопразола 40 мг;

Вспомогательные вещества:

кросповидон,

кальция стеарат,

маннитол,

повидон,

натрия карбонат безводный,

натрия гидроксид,

симетиконовая эмульсия (30%),

краситель Opadry YS-1R-7006 прозрачный (гипромеллоза 5сП, макрогол 400, макрогол 6000), краситель Opadry акрилез желтый 93O92052 (метакриловой кислоты сополимер (тип С), тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат).

Показания

• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки или желудка в фазе обострения, в т.ч.ассоциированная с приемом НПВС, или рефрактерная к терапии блокаторами гистаминовых H2-рецепторов;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (умеренные и тяжелые формы); с
• индром Золлингера-Эллисона;
• комбинированная антихеликобактерная эрадикационная терапия у пациентов с пептической язвой с целью уменьшения частоты рецидивов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение во время беременности

В связи с отсутствием данных о применении пантопразола у беременных женщин, в качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Панум® во время беременности.
Грудное вскармливание

Пантопразол и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке. Эффект пантопразола на новорожденных/детей грудного возраста неизвестен. Панум® не следует применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Данные о воздействии пантопразола на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолам;
• диспепсия невротического генеза;
• прием ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока;
• возраст до 18 лет;
• беременность, период грудного вскармливания.

Побочные действия

При приеме препарата Панум® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах нежелательные реакции возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль – наблюдаются примерно у 1% пациентов. Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные случаи; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Редко: агранулоцитоз.
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль, головокружение.
Редко: нарушения вкуса.

Нарушения со стороны органов зрения:
Редко: нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).
Нечасто: диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: экзантема/сыпь, зуд, дерматит.
Редко: крапивница, ангионевротический отек.
Частота неизвестна: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто: перелом запястья, бедра и позвоночника.
Редко: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны обмена веществ:
Редко: гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела.
Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия.

Общие расстройства:
Нечасто: слабость, утомляемость и недомогание.
Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутаминтрансферазы).
Редко: повышение уровня билирубина.
Частота неизвестна: гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Редко: гинекомастия.

Нарушения со стороны психики:
Нечасто: нарушения сна.
Редко: депрессия (включая обострения имеющихся расстройств).
Очень редко: дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).
Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Одновременное применение препарата Панум® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств таких, как эрлотиниб).

Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.
Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении пантопразола в следующих случаях:

• у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
• у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
• у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
• у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен, пироксикам);
• у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид, левотироксин;
• у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам;
• у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;
• у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола.

Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Курс приема и дозировка

Как принимать, курс приема и дозировка Панум® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости по 20 мг в сутки.

Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней, однако, для полного устранения симптомов может потребоваться применение препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация врача.

Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Прием препарата без консультации врача не должен превышать 4 недель. Если в течение 2 недель непрерывного приема препарата положительная динамика отсутствует, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать Панум® в целях профилактики.

Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Форма выпуска

таблетки

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C

Срок годности

Срок годности 3 года