Галантамин Канон таблетки п/п/о 8мг №56

Состав

1 таблетка содержит:

Активные вещества:

• галантамина гидробромид, в пересчете на галантамин - 8 мг.

Вспомогательные вещества:

• кальция гидрофосфата дигидрат,
  

• кремния диоксид коллоидный (аэросил),
  

• коповидон (пласдон Эс-630 или коллидон VA-64),

• магния стеарат,
  

• натрия кроскармеллоза (примеллоза),
  

• целлюлоза микрокристаллическая.

оболочки: Адвантиа Прима 319974RC09 (гидроксипропил метил целлюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), каприн/каприловыи триглицерид (глицерил каприлокапрат), титана диоксид, алюминиевый лак на основе красителя хинолинового желтого, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантового голубого, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина.

Показания

Симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и умеренной степени тяжести.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, бронхиальная астма, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, артериальная гипертензия, стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, эпилепсия, гиперкинезы, тяжелые почечные (клиренс креатинина – менее 9 мл/мин) и печеночные (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушения, механическая кишечная непроходимость, хроническая обструктивная болезнь легких, обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное вмешательство на органах желудочно-кишечного тракта, обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное лечение мочевыводящих путей или предстательной железы, детский возраст до 18 лет, беременность и период лактации.

С осторожностью:

Легкие и умеренные нарушения функции почек или печени; синдром слабости синусового узла и другие суправентрикулярные нарушения проводимости;

одновременный прием препаратов, замедляющих частоту сердечных сокращений (дигоксин, бета-адреноблокоторы); общая анестезия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, повышенный риск развития эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нарушение со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Нарушение со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита, анорексия.

Нечасто: обезвоживание (в редких случаях приводящее к развитию почечной недостаточности).

Нарушение психики

Часто: галлюцинации, депрессия (очень редко с суицидом).

Нечасто: зрительные галлюцинации, агрессия, ажитация.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: обморок, головокружение, тремор, головная боль, сонливость, заторможенность, бессонница, лихорадка.

Нечасто: парестезия, извращение вкуса, гиперсомния, судороги (потенциально холиномиметические препараты могут вызвать судороги), цереброваскулярные заболевания, преходящее нарушение кровообращения ишемического типа.

Очень редко: обострение течения болезни Паркинсона, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нечеткость зрительного восприятия.

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: шум в ушах.

Нарушение со стороны сердца

Часто: брадикардия.

Нечасто: суправентрикулярная экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения, аритмия острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, тахикардия.

Нарушение со стороны сосудов

Часто: артериальная гипертензия.

Нечасто: артериальная гипотензия, ощущение «приливов».

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: рвота, тошнота.

Часто: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, диспепсия, чувство дискомфорта в желудке, чувство дискомфорта в животе.

Нечасто: позывы на рвоту.

Очень редко: Дисфагия, желудочно-кишечные кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: гипергидроз.

Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: спазмы мышц.

Нечасто: мышечная слабость.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышенная усталость, астения, недомогание, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто: снижение массы тела.

Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Часто: падение, травматизм.

Взаимодействие

Не рекомендуется комбинировать с другими холиномиметиками.

Является антагонистом опиоидов по действию на дыхательный центр. Проявляет фармакодинамический антагонизм к м-холинолитикам (атропину, гоматропина метилбромиду и др.), ганглиоблокаторам, недеполяризующим миорелаксантам, хинидину , прокаинамиду.

Аминогликозидные антибиотики могут снижать терапевтическое действие галантамина. Галантамин усиливает нервно-мышечную блокаду во время общей анестезии (в т.ч. при использовании в качестве периферического миорелаксанта суксаметония). Лекарственные средства, снижающие Частота сердечных сокращений (дигоксин, бета-адреноблокоторы) увеличивают риск усугубления брадикардии.

Циметидин может увеличить биодоступность галантамина.

Все препараты, которые ингибируют и изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP2D6 и CYP3A4), могут повысить плазменные концентрации галантамина при одновременном их применении, в результате чего может повышаться частота холинергических побочных эффектов (главным образом, тошноты и рвоты). В этом случае, в зависимости от переносимости терапии конкретным пациентом, может понадобиться снижение поддерживающей дозы галантамина.

Ингибиторы изофермента CYP2D6 ( амитриптилин , флуоксетин , флувоксамин , пароксетин , хинидин) снижают клиренс галантамина на 25-30%. По этой причине не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом, зидовудином, эритромицином.

Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему этанола и седативных средств.

Курс приема и дозировка

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, во время еды, запивая водой.

Взрослые

Суточная доза составляет 8-32 мг, разделенная в 2-4 приема.

При миастении gravis суточная доза разделяется на 3 приема.

При болезни Альцгеймера лечение рекомендуется начинать с приема таблеток по 4 мг 2 раза в сутки. В течение 4 недель суточную дозу постепенно можно повысить до 16 мг – по 1 таблетке по 8 мг 2 раза в сутки – утром и вечером. Во время лечения препаратом необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости. Если во время лечения потребуется прекращение приема препарата, то восстановление лечения необходимо начинать с наиболее низкой дозы и постепенно ее повышать.

Пациентам с умеренно выраженным нарушением функции печени и почек

Начальная доза – 4 мг 1 раз в сутки, которую принимают утром, в течение не менее 1 недели, после чего дозу увеличивают до 4 мг 2 раза в сутки и принимают в течение 4 недель.

Общая суточная доза не должна превышать 12 мг.

Специальные указания

Лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы сопровождается уменьшением массы тела. Особенно это необходимо иметь ввиду при лечении пациентов с Альцгеймера болезнь, у которых обычно наблюдается похудание. В связи с этим необходимо следить за массой тела у таких больных.

В период лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости. Как и другие холиномиметики, препарат может вызвать ваготонические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы (в т.ч. брадикардию), что необходимо учитывать у пациентов с синдромом слабости синусового узла и другими нарушениями проводимости, а также при одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений (дигоксин или бета-адреноблокоторы).

При лечении Галантамином существует риск появления , в связи с чем необходимо чаще контролировать артериальное давление, особенно при приеме препарата в более высоких дозах (40 мг суточная доза). С целью предотвращения подобных побочных эффектов необходимо внимательно подбирать дозу препарата в начале лечения. Эффективность препарата у пациентов с другими типами деменции и нарушения памяти не установлена.

Препарат не предназначен для лечения пациентов со слабым когнитивным нарушением, т.е. с изолированным нарушением памяти, превышающим ожидаемый уровень для их возраста и образования, но не удовлетворяющим критериям болезни Альцгеймера.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С осторожностью при легких и умеренных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек. С осторожностью при легких и умеренных нарушениях функции почек.

Использование в педиатрии

Противопоказан детям младше 9 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздержаться от выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в том числе управления автомобилем.

Форма выпуска

таблетки

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности

Срок годности 2 года