Фламадекс 2,5% 50 г гель д/наруж прим

Описание

Прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный гель со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения.

Фламадекс, гель содержит декскетопрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

Абсорбция:

При наружном применении препарата Фламадекс, гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля приблизительно 5 %.

Максимальная концентрация (Сmах) декскетопрофена 200 ± 22 нг/мл достигается спустя 4-8 ч (среднее значение 5,7 ± 0,6 ч) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC0-t) составила 1283 ± 203 нг*ч/мл.

Распределение:

Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме - 7,29 ± 1,71 ч.

Выведение:

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составил 7,23 ± 1,63 ч.

Противопоказания

Гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т. ч. к другим НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе), повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе, кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию, воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после, нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения, детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период грудного вскармливания.

Специальные указания

Фламадекс, гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.

Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.

Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.

Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось.

Состав

на 1 г геля:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол - 0,0369 г (в пересчете на декскетопрофен) - 0,025 г,

вспомогательные вещества: этанол 95 % (в пересчете на этанол) - 0,2265 г, диметилсульфоксид - 0,08 г, эдетол (тетрагидроксипропилэтилендиамин, Neutrol, ТЕ) - от 0,027 г до 0,043 г (до pH 6,5-7,5), карбомер (Carbopol, Ultrez 21) - 0,013 г, лаванды масло - 0,0006 г, вода очищенная - до 1 г.

Показания

Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II-III степени по Келлгрену).

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления, на прогрессирование заболевания не влияет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Курс приема и дозировка

Наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь! Наносить легкими втирающими движениями в области пораженного коленного сустава 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней.

Побочные действия

Представленные ниже нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до< 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до< 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.