Этопозид-ЛЭНС концентрат д/раствора д/инф 20мг/мл 10мл №1

Состав

1 мл концентрата содержит:

Активное вещество: этопозид в пересчете на 100% вещество - 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый в пересчете на 100% вещество - 30,0 мг; макрогол 300 (полиэтиленгликоль 300) - 650,0 мг; полисорбат 80 - 80,0 мг; лимонная кислота в пересчете на 100% вещество - 5,76 мг; натрия цитрат в пересчете на 100% вещество - 1,0 мг; этанол (этанол безводный) - до 1 мл.

Показания

Основными показаниями являются герминогенные опухоли яичка и яичников рак легких. Имеются сообщения об эффективности этопозида при лечении рака мочевого пузыря рака желудка рака коры надпочечников лимфогранулематоза неходжкинских лимфом острого монобластного и миелобластного лейкоза саркомы Юинга трофобластических опухолей саркомы Капоши и нейробластомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам;

- Миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл);

Выраженные нарушения функции печени;

Острые инфекции;

Беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

почечная недостаточность алкоголизм эпилепсия; детский возраст (безопасность и эффективность для детей до 2-х лет не установлена).

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением Этопозида-ЛЭНС®. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день после введения препарата. Тромбоцитопения возникает реже и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день после введения Этопозида-ЛЭНС®. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20 день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается редко.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота возникает примерно у 30-40% пациентов носят умеренный характер и обычно не приводят к отмене препарата. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные лекарственные средства. Кроме того отмечаются диарея боль в животе стоматит эзофагит дисфагия анорексия временная гипербилирубинемия и повышение активности “печеночных” трансаминаз. Чаще всего это происходит при применении доз превышающих рекомендуемые.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении у 1-2 % больных отмечается временное снижение артериального давления которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкости и другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения препарата скорость введения следует уменьшить.

Аллергические реакции: озноб лихорадка тахикардия бронхоспазм одышка и снижение артериального давления. Эти реакции обычно наблюдаютя во время или сразу после введения этопозида и прекращаются при прекращении вливания и применении глюкокортикостероидов или антигистаминных лекарственных средств.

Со стороны кожных покровов: обратимая алопеция иногда приводящая к полной потере волос возникает у 66% больных. Редко - пигментация кожный зуд рецидив лучевого дерматита.

Местные реакции: флебит при попадании препарата под кожу - выраженное местнораздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.

Прочие: редко - периферическая нейропатия сонливость повышенная утомляемость остаточный привкус во рту лихорадка интерстициальный пневмонит/фиброз легких злокачественная эксудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) неврит зрительного нерва преходящая потеря зрения коркового генеза мышечные судороги метаболический ацидоз гиперурикемия.

Взаимодействие

Противоопухолевое действие этопозида усиливается при применении в комбинации с цисплатином (следует учитывать что у больных прежде получавших лечение цисплатином выведение этопозида может быть нарушено).

Этопозид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном растворе. Фармацевтически несовместим с растворами имеющими щелочные значения pH.

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца после завершения терапии.

Курс приема и дозировка

Как принимать, курс приема и дозировка

При выборе пути введения режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Режим дозирования устанавливают в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других лекарственных средств в комбинации а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии). Этопозид-ЛЭНС® вводится внутривенно капельно в течение 30-60 минут в следующих дозах:

- 50-100 мг/м2 в день в течение 4-5 дней с повторением циклов каждые 3-4 недели;

- 100-125 мг/м2 в 1 3 и 5 дни с повторением курсов через 3 недели;

У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-50 мл/мин) дозу этопозида следует снизить на 25%. При клиренсе креатинина < 15 мл/мин данные по применению этопозида отсутствуют.

Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.

Перед внутривенным введением Этопозид-ЛЭНС® разбавляют в 250 мл 09 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до конечной концентрации 02-04 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с pH выше 8.

Перед использованием следует проводить визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.

Меры предосторожности при применении

Этопозид-ЛЭНС® следует применять только под постоянным наблюдением врача имеющего опыт терапии цитотоксическими лекарственными средствами.

При работе с Этопозидом-ЛЭНС® следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.

Подавление функции костного мозга является дозолимитирующей токсичностью. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения в перерывах и перед каждым последующим курсом препарата. Если до начала терапии Этопозидом-ЛЭНС® проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия то выбор режима дозирования следует проводить с учетом выраженности угнетения функции костного мозга.

В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.

- При возникновении анафилактических реакций применение Этопозида-ЛЭНС® необходимо прекратить и начать лечение люкокортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.

- При появлении признаков экстравазации инфузию Этопозида-ЛЭНС® следует

немедленно прекратить. Оставшийся препарат вводят в другую вену. Вокруг

пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и под сухую повязку накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор пока не исчезнет гиперемия кожи - обычно на 24 ч).

Больным с печеночной или почечной недостаточностью необходима коррекция режима дозирования и регулярный контроль функции почек и печени.

- Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения Этопозидом-ЛЭНС® должны использовать надежные методы контрацепции.

Редко у пациентов получающих терапию Этопозидом-ЛЭНС® в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами может развиться острый лейкоз как с предлейкозной фазой так и без нее.

Раствор Этопозида-ЛЭНС® для внутривенного введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт что может быть фактором риска для пациентов страдающих заболеваниями печени алкоголизмом эпилепсией а также у детей.

Специальные указания

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В зависимости от индивидуальной чувствительности этопозид может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

При температуре от 15 до 30° С в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности

3 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.