Эспиро таблетки п/п/о 25мг №30

Состав

Таблетки

Действующее вещество:

эплеренон 25 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая,

гипромеллоза,

натрия лаурилсульфат,

кроскармеллоза натрия,

магния стеарат,

оболочки:

Опадрай желтый 33G32578, в том числе: гипромеллоза, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол, триацетин, железа (III) оксид желтый (E172).

Показания

Дополнительное средство к стандартной терапии с применением бета-адреноблокаторов, с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (LVEF [фракция выброса левого желудочка] ≤40%; с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

Противопоказания

- Гиперчувствительность;

- уровень калия в сыворотке до начала лечения >5,0 ммоль/л;

- умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);

- одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3A4 (напр., итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон);

- в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРAII);

- детский возраст до 18 лет.

Побочные действия

Гиперкалиемия, головокружение, синкопе, артериальная гипотензия, кашель, диарея, тошнота, запор, сыпь, зуд, нарушение функции почек.

Нечасто (>1/1 000 до - пиелонефрит, эозинофилия, гипотиреоз, гипонатриемия, дегидратация, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, бессонница, головная боль, гипестезия, инфаркт миокарда, левожелудочковая сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, тахикардия, тромбоз артерий нижних конечностей, ортостатическая гипотензия, фарингит, рвота, метеоризм, повышенное потоотделение, боль в спине, болезненные судороги икроножных мышц, холецистит, гинекомастия, астения, недомогание, повышение уровня азота мочевины, креатинина, глюкозы в крови, снижение уровня рецептора эпидермального фактора роста.

Частота не известна: ангионевротический отек.

Курс приема и дозировка

Как принимать, курс приема и дозировка

Эспиро можно принимать во время или независимо от приема пищи.

Рекомендуемая поддерживающая доза Эспиро составляет 50 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 50 мг.

С целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и постепенно увеличивать ее, лучше всего в течение 4 недель, до достижения необходимой дозы 50 мг один раз в сутки, контролируя уровень калия в сыворотке крови (смотри Таблицу 1). Обычно лечение Эспиро целесообразно начинать в течение 3-14 дней после диагностирования инфаркта миокарда.

С целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (LVEF [фракция выброса левого желудочка] ≤40%) при хронической сердечной недостаточности (класс II NYHA) лечение начинают с дозы 25 мг один раз в сутки и постепенно увеличивают ее, лучше всего в течение 4 недель, до достижения необходимой дозы 50 мг один раз в сутки, контролируя уровень калия в сыворотке крови (смотри Таблицу 1).

Пациентам, у которых концентрация калия в сыворотке крови составляет >5,0 ммоль/л, начинать лечение Эспиро не рекомендуется.

Уровень калия в сыворотке крови следует определять до начала лечения препаратом, в течение первой недели и через один месяц после начала применения или коррекции дозы. В дальнейшем уровень калия в сыворотке крови следует контролировать периодически, по мере необходимости.

При отмене Эспиро по причине повышения концентрации калия в сыворотке крови ≥ 6,0 ммоль/л, повторное применение препарата в дозе 25 мг возможно через день в том случае, если концентрация калия в сыворотке крови будет составлять меньше 5,0 ммоль/л.

Применение у детей и подростков.

Нет данных о применении эплеренона у детей, поэтому применение лекарственного продукта в этой группе пациентов не рекомендуется.

Применение у лиц пожилого возраста.

Коррекции начальной дозы для лиц пожилого возраста не требуется. Вследствие связанного с возрастом ухудшения функции почек, риск развития гиперкалиемии у лиц пожилого возраста выше. Он может дополнительно повышаться в связи с сопутствующими заболеваниями, которые увеличивают концентрацию лекарственного продукта в организме, особенно легким или умеренным нарушением функции печени. Рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью.

Коррекции начальной дозы у пациентов с легким нарушением функции почек не требуется. Рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Эплеренон не удаляется с помощью диализа.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью.
Коррекции начальной дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона в организме таких пациентов, рекомендуется часто и регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста.

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты.
При одновременном применении слабых или умеренных ингибиторов CYP3A4, напр., амиодарона, дилтиазема и верапамила, лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки. Доза не должна превышать 25 мг один раз в сутки.