Эрмиталь капсулы кишечнораствор, 25000ЕД №50

Фармакологическое действие

Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. 

Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.

Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствует расщеплению белков до аминокислот, жиров – до глицерина и жирных кислот, крахмала – до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.

Фармакодинамика

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с 

кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке при рН>5. 

Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Ферменты поджелудочной железы, содержащиеся в Эрмитале, не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза. 

Остаточную ферментативную активность можно определить в стуле.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ферментам поджелудочной железы;
• обострение хронического панкреатита;
• острый панкреатит.

Специальные указания

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.

При приеме препарата в высоких дозах (более 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов желудочно-кишечного тракта и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.

Препарат Эрмиталь® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Состав

Дозировка 25 000 ЕД: Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 218,2 — 282,4 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 25 000 ЕД, амилазы 22 500 ЕД, протеаз 1 250 ЕД (согласно Европейской Фармакопее). Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза, Кросповидон, Коллоидный безводный диоксид кремния, Стеарат магния; Пленочное покрытие микротаблетки: Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), Триэтилцитрат, Тальк, Симетикон; Полирующее вещество: Монтан-гликолевый воск. Крышечка капсулы: Желатин, Красный оксид железа (Е 172), Черный оксид железа (Е 172), Диоксид титана (Е 171), Лаурилсульфат натрия; Корпус капсулы: Желатин, Лаурилсульфат натрия.

Показания

• Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании.
• Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы:
  • муковисцидоз;
  • хронический панкреатит;
  • панкреатоэктомия;
  • рак поджелудочной железы;
  • протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока);
  • синдром Швахмана-Даймонда;
  • старческий возраст;
• Симптоматическая терапия нарушений пищеварения:
  • состояние после холецистэктомии;
  • частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);
  • тотальная гастрэктомия;
  • чувство переполнения желудка при переедании, употреблении жирной либо непривычной пищи;
  • дуодено- и гастростаз;
  • билиарная обструкция;
  • холестатический гепатит;
  • цирроз печени;
  • болезнь Крона
  • дисбактериоз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.

Противопоказан для детей.

Курс приема и дозировка

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей

кислый вкус (pH<5,5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды).

Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.

Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капсулы препарата Эрмиталь® 10 000 ЕД, или 1-2 капсулы препарата Эрмиталь® 25 000 ЕД, или 1 капсула препарата Эрмиталь® 36 000 ЕД во время каждого приема пищи.

При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела.

Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Взаимодействие

При приеме препарата Эрмиталь® может снижаться всасывание фолиевой кислоты.

На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): боль в области живота.

Часто (≥1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.

Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (≥1/1000, <1/100): сыпь.

Частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Со\

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Форма выпуска