Экоклав таблетки п/п/о 875мг+125мг №14 флаконы

Состав

на 1 таблетку:

Действующие вещества, мг:
амоксициллина тригидрат 286,92 573,85 1004,30
(в пересчете на амоксициллин) 250,00 500,00 875,00
калия клавуланат + целлюлоза микрокристаллическая (1:1) 297,82 297,82 297,82
(в пересчете на клавулановую кислоту) 125,00 125,00 125,00

Вспомогательные вещества, мг:
лактитол 300,00 600,00 300,00
гипролоза 52,00 86,50 92,50
кросповидон (коллидон CL) 24,00 45,00 50,00
тальк 8,00 12,00 10,00
магния стеарат 5,20 13,84 18,50
целлюлоза микро­кристаллическая до получения таблетки без оболочки массой 1040,00 1730,00 1850,00

Вспомогательные вещества оболочки до получения таблетки с оболочкой массой, мг:
Смесь для приготовления пленочного покрытия «Инста Мойстшелд» [гипромеллоза – 54,0 %, этилцеллюлоза – 5,0 %, диэтилфталат – 12,0 %, титана диоксид – 25 %, тальк – 4 %] 1089,00 1774,30 1895,00

Показания

Для снижения развития лекарственно-резистентных бактерий и сохранения эффективности комбинации амоксициллин + клавулановая кислота и других антибактериальных ЛС, комбинацию следует использовать только для лечения инфекций, для которых доказано или обоснованно подозревается, что они вызваны чувствительными бактериями. Когда доступна информация о культуре и чувствительности, ее следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных местная эпидемиологическая ситуация и особенности чувствительности могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Комбинация амоксициллин + клавулановая кислота показана при лечении инфекций, вызванных чувствительными штаммами указанных бактерий, при состояниях, перечисленных ниже (по данным rxlist.com, 2020).

Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные штаммами Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis, продуцирующими бета-лактамазу.

Острый бактериальный средний отит, вызванный штаммами H. influenzae и M. catarrhalis, продуцирующими бета-лактамазу.

Синусит, вызванный штаммами H. influenzae и M. catarrhalis, продуцирующими бета-лактамазу.

Инфекции кожи и ее придатков, вызванные штаммами Staphylococcus aureus, Escherichia coli и Klebsiella species, продуцирующими бета-лактамазу.

Инфекции мочеполового тракта, вызванные штаммами E. coli, Klebsiella species и Enterobacter species, продуцирующими бета-лактамазу.

Ограничения использования

Когда результаты теста на чувствительность показывают чувствительность к амоксициллину, что указывает на отсутствие продукции бета-лактамазы, комбинацию амоксициллин + клавулановая кислота применять не следует.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Категория действия на плод по FDA — B.

Тератогенные эффекты. Исследования репродукции, проведенные на беременных крысах и мышах, получавших комбинацию амоксициллин + клавулановая кислота (состав амоксициллин:клавуланат в соотношении 2:1) в пероральных дозах до 1200 мг/кг/сут, не выявили каких-либо доказательств вреда для плода вследствие приема комбинации. Дозы амоксициллина для крыс и мышей (исходя из площади поверхности тела) примерно в 4 и 2 раза превышали МРДЧ для взрослого при приеме внутрь (875 мг каждые 12 ч). Для клавуланата эти кратные дозы примерно в 9 и 4 раза превышали МРДЧ для взрослого при приеме внутрь (125 мг каждые 8 ч). Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда позволяют прогнозировать эффект у человека, эту комбинацию следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Роды и родоразрешение

Пероральный ампициллин класса антибиотиков слабо абсорбируется во время родов. Неизвестно, оказывает ли применение комбинации амоксициллин + клавулановая кислота у женщин во время родов немедленное или отсроченное неблагоприятное воздействие на плод, увеличение продолжительности родов или увеличение вероятности в необходимости акушерского вмешательства.

Грудное вскармливание

Показано, что амоксициллин экскретируется в грудное молоко женщины. Применение комбинации амоксициллин + клавулановая кислота кормящими матерями может привести к сенсибилизации младенцев. Следует проявлять осторожность при применении комбинации кормящей женщиной.

Противопоказания

Серьезные реакции гиперчувствительности. Комбинация амоксициллин + клавулановая кислота противопоказана пациентам с серьезными реакциями гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилаксия или синдромом Стивенса-Джонсона) на амоксициллин, клавуланат или другие бета-лактамные антибактериальные ЛС (например, пенициллины и цефалоспорины).

Холестатическая желтуха/печеночная дисфункция. Комбинация амоксициллин + клавулановая кислота противопоказана пациентам с холестатической желтухой/печеночной дисфункцией в анамнезе, связанной с комбинацией.

Побочные действия

Следующие побочные эффекты более подробно описаны в разделе «Меры предосторожности».

Анафилактические реакции (см. «Меры предосторожности»);

Печеночная дисфункция (см. «Меры предосторожности»);

Clostridium-difficile-ассоциированная диарея (см. «Меры предосторожности»).

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий, частота побочных реакций, наблюдаемая в этих клинических испытаниях, может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.

Наиболее частыми побочными реакциями были диарея/жидкий стул (9%), тошнота (3%), кожная сыпь и крапивница (3%), рвота (1%) и вагинит (1%). Менее 3% пациентов прекратили терапию из-за лекарственноассоциированных побочных реакций. Общая частота побочных реакций, в частности диареи, увеличивалась при приеме более высокой рекомендованной дозы. Другие менее часто встречавшиеся побочные реакции (< 1%) включают дискомфорт в животе, метеоризм и головную боль.

У педиатрических пациентов (в возрасте от 2 мес до 12 лет) было проведено 1 клиническое испытание в США/Канаде, в котором сравнивали комбинацию амоксициллин + клавулановая кислота в дозе 45/6,4 мг/кг/сут (разделенные для приема каждые 12 ч) в течение 10 дней и в дозе 40/10 мг/кг/сут (разделенные каждые 8 ч) в течение 10 дней при лечении острого среднего отита. Всего было включено 575 пациентов, и в этом исследовании использовалась только суспензия. В целом наблюдаемые побочные реакции были сопоставимы с отмеченными выше; тем не менее были различия в частоте диареи, кожной сыпи/крапивницы и высыпаний в области подгузников (см. Клинические исследования).

Постмаркетинговый опыт

В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний, во время постмаркетингового использования комбинации амоксициллин + клавулановая кислота были выявлены следующие. Поскольку сообщения об этих случаях являются добровольными, от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту. Эти случаи были выбраны для включения из-за сочетания их серьезности, частоты сообщений или возможной причинной связи с приемом комбинации амоксициллин + клавулановая кислота.

ЖКТ

Диспепсия, гастрит, стоматит, глоссит, черный «волосатый» язык, кожно-слизистый кандидоз, энтероколит и геморрагический/псевдомембранозный колит. Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после лечения антибиотиками (см. «Меры предосторожности»).

Реакции гиперчувствительности

Зуд, ангионевротический отек, реакции, похожие на сывороточную болезнь (крапивница или кожная сыпь, сопровождающиеся артритом, артралгией, миалгией и часто лихорадкой), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, гиперчувствительный васкулит, а также случаи эксфолиативного дерматита (включая токсический эпидермальный некролиз) (см. «Меры предосторожности»).

Печень

При приеме комбинации амоксициллин + клавулановая кислота сообщалось о печеночной дисфункции, включая гепатит и холестатическую желтуху, повышение уровня сывороточных трансаминаз (АСТ и/или АЛТ), билирубина сыворотки и/или ЩФ. Чаще сообщалось об этих побочных реакциях у пожилых людей, у мужчин или у пациентов, находящихся на длительном лечении. Гистологические данные биопсии печени соответствовали преимущественно холестатическим, гепатоцеллюлярным или смешанным холестатическим гепатоцеллюлярным изменениям. Признаки/симптомы нарушения функции печени могут проявиться в течение или через несколько недель после прекращения терапии. Нарушение функции печени, которое может быть тяжелым, обычно обратимо. Сообщалось о случаях смерти (см. «Противопоказания», «Меры предосторожности»).

Почечные

Сообщалось об интерстициальном нефрите, гематурии и кристаллурии (см. «Передозировка»).

Кровь и лимфатическая система

Сообщалось об анемии, включая гемолитическую анемию, тромбоцитопению, тромбоцитопеническую пурпуру, эозинофилию, лейкопению и агранулоцитоз. Эти реакции обычно обратимы после прекращения терапии и, как полагают, являются проявлениями гиперчувствительности. Тромбоцитоз отмечался менее чем у 1% пациентов, применявших комбинацию амоксициллин + клавулановая кислота. Сообщалось об увеличении ПВ у пациентов, получавших одновременно комбинацию амоксициллин + клавулановая кислота и антикоагулянтную терапию (см. «Взаимодействие»).

ЦНС

Сообщалось о возбуждении, тревоге, изменениях поведения, спутанности сознания, судорогах, головокружении, инсомнии и обратимой гиперактивности.

Разное

Сообщалось об изменении цвета зубов (коричневый, желтый или серый). Большинство сообщений было о педиатрических пациентах. В большинстве случаев цветность уменьшалась или устранялась с помощью зубной щетки или чистки зубов.

Взаимодействие

Пробенецид

Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами, но не задерживает выведение клавулановой кислоты через почки. Одновременное применение с комбинацией амоксициллин + клавулановая кислота может привести к повышению концентрации и длительному нахождению амоксициллина в крови. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется.

Пероральные антикоагулянты

Сообщалось об аномальном удлинении ПВ (повышенное МНО) у пациентов, получавших амоксициллин и пероральные антикоагулянты. При одновременном назначении антикоагулянтов с комбинацией амоксициллин + клавулановая кислота следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.

Аллопуринол

Одновременный прием аллопуринола и амоксициллина увеличивает частоту появления сыпи у пациентов, получающих оба ЛС, по сравнению с пациентами, получающими только амоксициллин. Неизвестно, вызвано ли это усиление высыпаний при приеме амоксициллина аллопуринолом или гиперурикемией, присутствующей у этих пациентов.

Пероральные контрацептивы

Комбинация амоксициллин + клавулановая кислота может влиять на кишечную флору, приводя к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестерон.

Влияние на лабораторные тесты

Высокие концентрации амоксициллина в моче могут привести к ложноположительным результатам при тестировании на наличие глюкозы в моче с использованием теста CLINITEST®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Поскольку этот эффект может также возникать при приеме комбинации амоксициллин + клавулановая кислота, рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы.

При применении амоксициллина беременными женщинами было отмечено временное снижение концентрации общего конъюгированного эстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированного эстрона и эстрадиола в плазме.

Курс приема и дозировка

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь. Взрослым — по 500 мг каждые 12 ч или по 250 мг каждые 8 ч. При более тяжелых инфекциях и инфекциях дыхательных путей — 875 мг каждые 12 ч или 500 мг каждые 8 ч. Доза для детей зависит от возраста, массы тела и тяжести инфекции.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек обычно не требуется снижение дозы, если нарушение не является серьезным. Пациенты с почечной недостаточностью с СКФ <30 мл/мин не должны получать дозу 875 мг. Пациенты с СКФ от 10 до 30 мл/мин должны получать 500 или 250 мг каждые 12 ч в зависимости от тяжести инфекции. Пациенты с СКФ менее 10 мл/мин должны получать 500 или 250 мг каждые 24 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать 500 или 250 мг каждые 24 ч в зависимости от тяжести инфекции. Они должны получать дополнительную дозу как во время, так и в конце диализа.

Описание

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого или почти белого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, допустимы вкрапления от белого до желтого цвета.

Специальные указания

Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.

Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг, 500 мг + 125 мг, 875 мг + 125 мг.

По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14 или 15 таблеток дозировкой 250 мг+125 мг и 500 мг+125 мг, по 5, 7, 10 или 14 таблеток дозировкой 875 мг+125 мг во флакон из полиэтилена низкого давления с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой или банку полимерную из полиэтилена низкого давления с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки дозировкой 250 мг + 125 мг и 500 мг + 125 мг, по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки дозировкой 875 мг + 125 мг или 1 флакон или 1 банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности.