Амброксол-Вертекс раствор для приема внутрь и инг 7,5мг/мл 100мл №1 фл

Состав

1 мл раствора для приема внутрь и ингаляций содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид–7,500мг;
вспомогательные вещества:
натрия хлорид –6,220мг;
натрия гидрофосфатадигидрат –4,350мг;
лимонной кислоты моногидрат–2,000мг;
бензалкония хлоридараствор 50%–0,225мг (в пересчете на 100%вещество);
вода очищенная –до 1мл.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

пневмония;

хроническая обструктивная болезнь легких;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препаратав I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;

беременность (I триместр);

период грудного вскармливания.

С осторожностью

нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);

язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения;

беременность (IIи IIIтриместры);

детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача);

почечная недостаточность;

печеночнаянедостаточность тяжелой степени.

Побочные действия

Классификация частоты развития нежелательных реакций (НР) согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
нечасто – диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта;
редко – сухость в горле.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко – анафилактические реакции (включая анафилактический шок), гиперчувствительность, кожный зуд, ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко – кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
редко – адинамия, лихорадка.

Взаимодействие

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Курс приема и дозировка

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь.

1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида. Раствор следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней по 4 мл 3 раза в день (90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), затем по 4 мл 2 раза в день (60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в день (что соответствует 30 мг или 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки соответственно).

Дети от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Максимальная суточная доза для взрослых – 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет – 45 мг амброксола, для детей от 2 до 6 лет – 22,5 мг амброксола, для детей в возрасте до 2 лет – 15 мг амброксола.

Ингаляции.

Взрослые и дети старше 6 лет: рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза в день по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола гидрохлорида).

Дети до 6 лет: рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза в день по 2 мл раствора (что соответствует 15 мг или 30 мг амброксола гидрохлорида соответственно).

Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может сопровождать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приемабронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.

Описание

Прозрачный бесцветный или коричневатыйраствор, практически беззапаха.

Специальные указания

Препарат не следует применять совместно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс и затруднять выведение мокроты.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоциллиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следует принимать препарат непосредственно перед сном.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появиться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушениях функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).

Препарат не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появления опалесценции.

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что в 1 мл препарата содержится 3,57 мг натрия. В рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет содержится 42,8 мг натрия.

Препарат содержит бензалкония хлорид (консервант). У пациентов с наличием гиперактивности дыхательных путей этот консервант может вызвать спазм бронхов во время ингаляции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет сведений о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл. 50 мл или 100 мл во флаконах из полиэтилентерефталата или темного стекла с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или из полипропилена. Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.