Амброксол сироп 15мг/5мл 100мл №1 фл+стак+лож

Описание

Слегка вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость с запахом малины (для дозировки 15 мг/5 мл) или с запахом абрикоса (для дозировки 30 мг/5 мл).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Биодоступность составляет 70-80%. Максимальная концентрация (Сₘₐₓ)в плазме крови при пероральном приеме сиропа достигается через 1,5-4 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т½) амброксола составляет около 10 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр); период грудного вскармливания;
• непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.

Специальные указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашле­выми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением амброксола; однако причинно-следствен­ная связь с приемом амброксола отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Сироп Амброксола (30 мг/5 мл, 15 мг/5 мл) содержит 10 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать этот препарат.

Сорбитол может оказывать также легкое слабительное действие.

Состав

5 мл сиропа содержит:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 0,0150 г

вспомогательные вещества: сорбитол некристаллизующийся 70 % – 2,5000 г, глицерол –     0,7500 г, пропиленгликоль – 0,1500 г, бензойная кислота – 0,0100 г, гиэтеллоза – 0,0075 г, ароматизатор малиновый – 0,0025 г, натрия сахаринат – 0,0015 г, вода очищенная – до 5 мл.

5 мл сиропа содержит:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 0,0300 г

вспомогательные вещества: сорбитол некристаллизующийся 70 % – 2,5000 г, глицерол –     0,7500 г, пропиленгликоль – 0,1500 г, бензойная кислота – 0,0100 г, гиэтеллоза – 0,0075 г, ароматизатор абрикосовый – 0,0025 г, натрия сахаринат – 0,0015 г, вода очищенная – до 5 мл.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармлива­ние необходимо прекратить.

Курс приема и дозировка

Сироп следует принимать внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку).

Муколитический эффект препарата проявляется при приёме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питьё. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Сироп 15 мг/5 мл:

В 5мл сиропа содержится 15 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет

В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет

По 5 мл сиропа 2-3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет

По 2,5 мл сиропа 3 раза в день.

Дети в возрасте до 2 лет

По 2,5 мл сиропа 2 раза в день.

Сироп 30 мг/5 мл:

В 5 мл сиропа содержится 30 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет

В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет

По 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет

По 1,25 мл сиропа 3 раза в день.

Дети в возрасте до 2 лет

По 1,25 мл сиропа 2 раза в день.

Максимальная суточная доза для взрослых – 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет – 45 мг амброксола; для детей от 2 до 6 лет – 22,5 мг амброксола; для детей в возрасте до 2 лет – 15 мг амброксола.

Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более 4-5 дней.

Взаимодействие

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарствен­ными средствами не сообщалось.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохране­ния: характеризуется как очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения – менее 0,01%.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко – сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко –кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермаль­ный некролиз).

Расстройства со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

*- данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто 0,1%-1,0%, но возможно и реже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Форма выпуска

Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл.

По 100 мл сиропа во флакон стеклянный из коричневого стекла для лекарственных средств, укупоренный крышкой винтовой полипропиленовой с контролем первого вскрытия.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш), а также мерным стаканчиком или мерной ложкой, или без мерного стаканчика, мерной ложки помещают в картонную упаковку (пачку).