Алендронат Канон таблетки 70мг №4 блистер 2*2

Состав

Алендронат натрия тригидрат 91,36 мг,

в пересчете на алендроновую кислоту 70,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Дозировка 70 мг:

крахмал кукурузный 50,00 мг,

лактозы моногидрат 45,44 мг,

магния стеарат 1,80 мг,

целлюлоза микрокристаллическая 171,40 мг.

Показания

• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника.
• Лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано.

Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин.

Исследования на животных не указывают на наличие непосредственных негативных эффектов во время беременности, развития эмбриона и плода или постнатального развития. Алендроновая кислота, вводившаяся крысам во время беременности, вызывала дистоцию, обусловленную гипокальциемией.

Бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфоната, инкорпорированного в костную ткань женщины и высвобождаемого из нее в системный кровоток, прямо связаны с дозами и длительностью лечения.

Существует теоретический риск влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. Нет данных о прямом эмбриотоксическом или тератогенном действии. Влияние таких факторов риска на плод, как время между прекращением терапии бисфосфонатами и наступлением беременности, пути введения (внутривенное, пероральное), не изучалось.

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата Алендронат;
• гипокальциемия;
• неспособность пациента находится в вертикальном положении (стоять или сидеть прямо) в течение не менее 30 мин;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);
• тяжелые нарушения минерального обмена;
• стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к затруднению продвижения пищи по пищеводу;
• тяжелый гипопаратиреоз;
• мальабсорбция кальция;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст.

С осторожностью

Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), дефицит витамина D.

Побочные действия

Следующие нежелательные явления сообщались во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения.

Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10),

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000),

очень редко (< 1/10000, в том числе отдельные случаи).

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отёк Квинке

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности¹

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение²
Нечасто: нарушение вкусовых ощущений²

Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит)

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: системное головокружение²
Очень редко: остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)

Нарушения стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка
Нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит³, эрозия пищевода, мелена²
Редко: стриктура пищевода³, изъязвление пищевода³, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение)¹

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: алопеция², зуд²
Нечасто: кожная сыпь, эритема,
Редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз⁴

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль^1,2
Часто: припухлость суставов²

Редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением^1,4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)⁵

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения², периферический отек²
Нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко - лихорадка), обычно в связи с началом лечения²

1 См. раздел «Особые указания».

2 В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.

3 См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

4 Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.

5 Установлено при пострегистрационном применении.

Взаимодействие

Всасывание алендроновой кислоты может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения.

В связи с этим интервал между приемом препарата Алендронат Канон и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.

Других клинически значимых взаимодействий с лекарственными препаратами не ожидается. В клинических исследованиях некоторые пациентки получали эстроген (интравагинально, трансдермально или перорально), принимая алендроновую кислоту. Нежелательных явлений, связанных с их одновременным применением, выявлено не было.

Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связано с развитием эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроновой кислоты.

Хотя специфических исследований взаимодействий не проводилось, в клинических исследованиях алендроновую кислоту применяли одновременно с широким диапазоном часто назначаемых лекарственных препаратов без признаков клинических нежелательных взаимодействий.

Курс приема и дозировка

Как принимать, курс приема и дозировка Внутрь, за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приема пищи, воды или других лекарственных средств. Рекомендуемая доза при остеопорозе у женщин в постменопаузе и остеопорозе у мужчин - 70 мг один раз в неделю или 10 мг один раз в день.

Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться лечащим врачом на регулярной основе на основании пользы/риска применения препарата Алендронат Канон для каждого пациента, особенно после 5 и более лет применения.

Для обеспечения достаточного всасывания препарата:

Препарат Алендронат Канон необходимо принимать не менее чем за 30 минут до первого приема пиши, напитков или лекарственных средств ежедневного приема, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, соки), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание препарата Алендронат Канон.

Для облегчения поступления таблетки в желудок и уменьшения вероятности местного раздражения и раздражения пищевода/нежелательных явлений:

• Препарат Алендронат Канон следует принимать сразу после утреннего подъема с постели, запивая полным стаканом простой воды (не менее 200 мл);
• Пациенты должны проглатывать таблетку препарата Алендронат Канон целиком. Таблетку нельзя крошить, жевать или рассасывать во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке;
• Пациенты не должны ложиться до первого приема пищи, который должен быть не менее чем через 30 минут после приема таблетки;
• Препарат Алендронат Канон не следует принимать перед сном или до подъема с постели.
• Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если их поступление в организм с пищей является недостаточным.

При случайном пропуске приема препарата в дозировке 70 мг один раз в неделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем надо продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.

Дети

Препарат Алендронат Канон не следует применять у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности при заболеваниях, связанных с детским остеопорозом.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях не наблюдалось различия в эффективности или профилях безопасности алендроновой кислоты в зависимости от возраста. Поэтому коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.

Применение при почечной недостаточности

Коррекции дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) более 35 мл/мин) не требуется. Препарат Алендронат Канон не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью, при которой СКФ составляет менее 35 мл/мин, в связи с недостаточностью данных по применению.

Исследований применения алендроновой кислоты в дозировке 70 мг один раз в неделю при лечении остеопороза, индуцированного глюкокортикостероидами, не проводилось.

Специальные указания

Запивать Алендронат следует только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию алендроновой кислоты.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод Алендронат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды.

После приема следует находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение 30 минут (опасно применять препарат в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение указанного времени). Прием Алендроната перед сном или в горизонтальном положении повышает риск развития эзофагита.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема Алендроната и обращения к врачу при развитии дисфагии, появлении болей при глотании, болей за грудиной или при возникновении изжоги.
При гипокальциемии необходимо провести ее коррекцию до начала лечения.

В том числе необходимо устранить нарушения минерального обмена, приводящие к гипокальциемии (дефицит витамина D, гипопаратиреоз, мальабсорбция кальция). Терапию следует проводить на фоне диеты, обогащенной солями кальция.

При приеме бисфосфонатов (особенно при сопутствующей терапии глюкокортикостероидными препаратами) необходимо обеспечить поступление адекватных количеств кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных средств.

В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови.

До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостероидных препаратов, недостаточная гигиена ротовой полости) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.

Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанным с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших бисфосфонаты внутривенно (многим из них также назначалась химиотерапия и глюкокортикостероидные препараты).

Имеются сообщения о развитии остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом на фоне применения бисфосонатов внутрь.

У пациентов, с остеонекрозом челюсти, и находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния.

При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Форма выпуска

Таблетки

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в упаковке производителя. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 3 года.