г. Алексеевка

Аптеки (13)

ул. Степана Разина, 56А

Вы находитесь в г. Алексеевка и будете забирать заказ в аптечном пункте по адресу ул. Степана Разина, 56А?

Внешний вид товара может отличаться от изображения на фотографии

Артикул: 252412

Производитель:Санофи Пастер С.А.

Страна происхождения: Франция

Штрих-код производителя: 3582910075394

Товар отсутствует в выбранном населённом пункте: г. Алексеевка. Измените его на другой или подождите, пока товар снова будет в наличии.

Изменить населённый пункт

Наличие товара и цена обновлены 23.09.2024 в 22:30:11.

Информация о товаре

Состав

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные вещества:
Столбнячный анатоксин, адсорбированный - 5 Lf (более 20 МЕ)
Дифтерийный анатоксин, адсорбированный - 2 Lf (более 2 МЕ)
Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая:
коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный - 2,5 мкг
филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный - 5 мкг
агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные - 5 мкг
пертактин (ПРН), адсорбированный - 3 мкг

Вспомогательные вещества1:
Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 1,5 мг (0,33 мг)
2-феноксиэтанол - 0,6% (о/о) (3,33 мг)
Вода для инъекций - до 0,5 мл.
1 - остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг)

Показания

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались.

Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.

Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.

Противопоказания

  • Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину.
  • Энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина.
  • Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.

Побочные действия

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥ 35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥ 35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых.

Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °С отмечалось у менее чем 10 % привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела > 39,5 °С отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых.

Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанной в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций:

  • Очень часто: ≥ 10 %
  • Часто: ≥ 1 % и < 10 %
  • Нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %
  • Редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %
  • Очень редко: < 0,01 %
  • Частота не установлена: не может быть определена согласно имеющимся данным.

Реакции в месте инъекции
Очень часто: боль, отек, покраснение.

Системные реакции
Очень часто: головная боль, тошнота2, диарея, анорексия1, миалгия2, 3, боль в мышцах или мышечная слабость2, 3, отеки в области суставов2, 3, общее недомогание, озноб2.
Часто: лихорадка, тошнота1, рвота, кожная сыпь, миалгия1, боль в мышцах или мышечная слабость1, отеки в области суставов1, озноб1, 3, увеличение подмышечных лимфатических узлов.
Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 -дети, 2 - подростки, 3 - взрослые.

Данные пострегистрационного наблюдения
Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель.

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.

Нарушения со стороны нервной системы
Парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.

Нарушения со стороны сердца
Миокардит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Зуд, высыпания

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
Миозит, судороги мышц

Общие реакции и реакции в месте введения
Распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.

Взаимодействие

Одновременное введение вакцин
Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита B.

Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.

У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.

При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.

Взаимодействия вакцины и лекарственных средств
Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.

Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.

Курс приема и дозировка

Как принимать, курс приема и дозировка Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу.

Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель.

Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно.

При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.

Меры предосторожности при применении
Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.

Подготовка к инъекции и ее проведение
Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания (см. раздел «Описание»). Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.

Встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком.

Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики.

Введите полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата - дельтовидная мышца.

Описание

Беловатая, мутная, гомогенная суспензия.

Специальные указания

Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100 % защиту у всех привитых лиц.

Гематологические нарушения
Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск.
Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции.

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины.
У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако, вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.

Неврологические расстройства
Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.

Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл (одна доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I (Евр. Ф.), вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой (галобутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off”.
По 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Срок годности

Срок годности 3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.